Nanomedizin

Kundennutzen

• Kosten- und Zeitersparnis,

• schnelleres time-to-market,

• Flexible Produktionsmengen („on demand“), d.h. kein Einlagern einer Überproduktion,

• Innovationsvorsprung

Dienstleistungen im Bereich Forschung und Entwicklung

• Skalierbares mRNA-Formulierungssystem für Screening und Prozessentwicklung
• Prozessentwicklung für die kontinuierliche Herstellung von mikromischergestützten Nanocarriern
• Vielseitige Nanopartikelsysteme für therapeutische und diagnostische Anwendungen
• Optimierung und Implementierung von (Inline-) Nano- und Bioanalytik
   

In welchem Volumenbereich können wir produzieren?

Wir verfügen über Mikromischmodule für verschiedene Entwicklungsstufen vom Screening bis zum Produktionsmaßstab (1 mL bis 100 L) ohne Parallelisierung.

Welche Vorteile bietet ein modularer kontinuierlicher Prozess?

Ein modularer kontinuierlicher Nanoformulierungsprozess erhöht die Produktivität, Qualität, Skalierbarkeit und Reproduzierbarkeit und macht den Prozess kosteneffizient. Darüber hinaus wird das Risiko von Verunreinigungen und menschlichem Versagen verringert, da weniger manuelle Eingriffe erforderlich sind und Innovationen ermöglicht werden. Im Hinblick auf eine fortschrittliche Herstellung können modulare kontinuierliche Prozesse fortschrittliche Technologien wie Echtzeit-Analytik, Automatisierung und Prozessoptimierungswerkzeuge integrieren und so die Innovation in der Nanoformulierung vorantreiben.

Wie stellen wir die Reproduzierbarkeit bei der Produktion der Nanoformulierungen sicher?

Kontinuierliche Prozesse gewährleisten konstante Misch- und Reaktionsbedingungen, was zu einheitlicheren und qualitativ hochwertigeren Nanopartikeln führt. Weitere fortschrittliche Überwachungs- und Steuerungssysteme in modularen Anlagen ermöglichen eine präzise Kontrolle der Prozessparameter, was zu einer verbesserten Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit der Nanoformulierungen führt.

Wie können wir die Skalierbarkeit ohne Änderung des Flussprofils sicherstellen?

Um die Skalierbarkeit zu gewährleisten, ohne das Fließprofil der Nanoformulierung zu verändern, sollten gleichbleibende Prozessparameter (z. B. Temperatur, pH-Wert, Mischgeschwindigkeit) beibehalten, skalierbare Anlagen verwendet werden und gründliche Scale-up-Studien durchgeführt werden. Implementierung prozessanalytischer Technologie (PAT) für die Echtzeitüberwachung und -steuerung sowie Einsatz von Computational Fluid Dynamics (CFD) für die Vorhersagemodellierung. Anwendung von Quality by Design (QbD)-Prinzipien zur Entwicklung eines robusten Prozesses innerhalb eines definierten Designraums, Sicherstellung einer strengen Qualitätskontrolle der Rohstoffe sowie Validierung und kontinuierliche Überwachung des Scale-up-Prozesses, um ein konsistentes Fließprofil und eine gleichbleibende Produktqualität zu gewährleisten.

Welche Analysemethoden sind für ein umfassendes Gesamtbild der Qualität von Nanotherapeutika erforderlich?

Um die Qualität von Nanoformulierungen umfassend zu untersuchen, ist die Bestimmung ihrer Größe und Größenverteilung entscheidend. Hierzu setzen wir die dynamische Lichtstreuung als Standardmethode ein oder nutzen die kryogene Transmissionselektronenmikroskopie zur weiteren Strukturaufklärung. Mit Hilfe unserer flowDLS zur dynamischen Lichtstreuung kann die Größe bereits während der Produktion kontinuierlich bestimmt werden. Die Einkapselungseffizienz ist ein weiterer Bestandteil der Qualitätskontrolle und wird von uns mittels Flüssigchromatographie, gekoppelter Massenspektroskopie oder anderen chromatographischen Methoden bestimmt.

In welchem Konzentrations- und Größenbereich kann die flowDLS messen und wie repräsentativ sind die Messungen?

Mit der flowDLS können je nach Messzelle Größen zwischen 5 und 230 nm gemessen werden. Die Flussrate kann bis zu 200 ml/min gewählt werden, was sehr schnellen Produktionsbedingungen entspricht. Es können Konzentrationen zwischen 50 - 1500 mg/L gemessen werden, ohne dass das Messergebnis beeinflusst wird.